줄기세포 기반 재생의료 기술 전문기업 미라셀이 미국 법인을 설립하고 북미 시장 진출 확대에 나선다. 

FDA 허가를 획득한 자가세포 추출·농축 시스템을 앞세워 의료기기 공급을 넘어 현지 의료진 교육과 임상 네트워크 구축까지 아우르는 글로벌 사업 전략을 본격화한다.

미라셀은 미국 캘리포니아주에 전략 거점인 ‘Miracell U.S. Inc.’를 설립하고, 북미 재생의료 및 롱제비티(Longevity·건강수명 연장) 시장 공략을 위한 현지 사업 기반을 마련한다고 밝혔다.

신설 법인은 미라셀의 핵심 제품인 바이오로직스 하베스팅 시스템(BIOLOGICS HARVESTING SYSTEM) ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)’의 미국 내 유통망 구축과 공급을 비롯해 의료진 대상 교육 프로그램 운영, 

글로벌 학회 참가, KOL(Key Opinion Leader) 발굴, 공동 임상 연구 등 북미 사업 전반을 담당할 예정이다.

스마트엠셀은 자가 혈액과 골수에서 줄기세포, 성장인자, 백혈구, SDF-1α 등 다양한 재생 관련 세포 성분을 자동으로 분리·농축하는 재생의료 플랫폼이다. 

환자별 세포 품질 편차를 줄이고 일정한 결과물을 확보할 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

미라셀은 스마트엠셀이 유럽 CE 인증 획득에 이어 2024년 미국 특허를 확보했으며, 

2026년 4월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득하며 기술 안정성과 의료기기 품질 경쟁력을 인정받았다고 설명했다.

특히 스마트엠셀은 장비뿐 아니라 전용 소모품 키트까지 포함한 ‘Complete System’ 형태로 FDA 승인을 받았다. 

재생의료 분야에서 중요한 요소로 꼽히는 세포 회수율, 순도, 반복 생산성 등 핵심 성능 지표를 관리할 수 있어 미국 의료기관이 표준화된 방식으로 활용할 수 있는 시스템이라는 점이 강점이다.

재생의료 기술의 상용화를 위해서는 원하는 세포를 안정적으로 확보하는 ‘재현성(Reproducibility)’이 핵심이다. 

스마트엠셀은 특허받은 하베스팅 기술과 광에너지(Light Energy) 기술을 적용해 약 20분 내 세포 분리 및 농축 과정을 완료하며, 정형외과·통증의학과·피부과·성형외과·항노화 분야 등 다양한 의료 영역에서 활용되고 있다.

미라셀은 국내외 24건의 특허와 약 800개 협력 병원의 임상 데이터를 기반으로 현재 세계 40여 개국에 스마트엠셀 시스템을 공급하며 글로벌 재생의료 시장에서 입지를 확대하고 있다.

최근에는 미국 로스앤젤레스에서 열린 ‘K-Beauty Aesthetic Summit 2026’에 참가해 현지 성형외과·피부과 전문의를 대상으로 

스마트엠셀 기반 K-재생의료 플랫폼과 임상 적용 사례를 소개하며 현지 의료 네트워크 강화에도 속도를 내고 있다.

미라셀은 단순한 의료기기 공급을 넘어 자체 줄기세포 클리닉 운영 경험을 기반으로 의료진 교육과 임상 프로토콜 구축까지 지원하는 통합 솔루션 사업자로 자리매김한다는 계획이다.

신현순 미라셀 회장은 “미국 법인 설립은 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 중요한 전환점”이라며 

“스마트엠셀의 기술력을 기반으로 북미 의료진과의 협력을 확대하고 K-재생의료 기술의 경쟁력을 세계 시장에서 입증해 나가겠다”고 말했다.

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